30.12.2022 г.

О сайтах в сети «Интернет», содержащих предложения о розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения.

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору информирует, что с 1 сентября 2022 г. вступают в силу изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 26 октября 2012 г. № 1101 «О единой автоматизированной информационной системе «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено» (Постановление Правительства Российской Федерации от 22.08.2022 № 1475) (далее – Постановление № 1101).

Единая автоматизированная информационная система «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено» (далее — единый реестр) создана в целях ограничения доступа к сайтам в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет»), содержащим информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено.

Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций является оператором реестра и принимает меры по ограничению доступа к запрещенной информации.

Согласно Постановлению № 1101, основаниями для включения в единый реестр доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в сети «Интернет», а также сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в сети «Интернет», содержащие запрещенную информацию, являются решения Россельхознадзора в отношении распространяемой посредством сети «Интернет» информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», и (или) информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и разрешения на осуществление такой торговли, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств.

С целью реализации Постановления № 1101, Россельхознадзор проводит работу по анализу размещенной в сети «Интернет» информации и принятию соответствующих решений.

Доменные имена и (или) указатели страниц сайтов в сети «Интернет», а также сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в сети «Интернет», не включаются в реестр, если:

— на сайте размещены реквизиты лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выданной Россельхознадзором или территориальным органом Россельхознадзора, содержащие информацию о номере лицензии, названии лицензиата (Юридического лица, Индивидуального предпринимателя), ИНН, ОГРН, адресе места (мест) осуществлении деятельности;

— на сайте размещены предложения о торговле только зарегистрированных лекарственных препаратов;

— торговля фальсифицированными и контрафактными препаратами не допускается;

— не допускается продажа лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту ветеринарного врача;

— не допускается продажа наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов.

С целью принятия Россельхознадзором решения о признании сайтов содержащих запрещенную информацию, предусмотренного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.08.2022 № 1475 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 26 октября 2012 г. № 1101», информацию о сайтах в сети «Интернет», содержащих предложения о розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и (или) предложения о розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, необходимо направлять обращения на сайт Роскомнадзора по адресу https://eais.rkn.gov.ru/feedback/.

• Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ О биологической безопасности в Российской Федерации
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 (ред. от 14.07.2021) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
• Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств
• Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
• Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
• Постановление Правительства Российской Федерации от 26.10.2012 № 1101 О единой автоматизированной информационной системе «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено»
• Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.06.2021 № 423 Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (Зарегистрирован Минюстом России 2 сентября 2021 г. № 64852)
• Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 18.11.2021 № 771 Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных (Зарегистрирован Минюстом России 29 ноября 2021 г. Регистрационный № 66038)
• Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 06.10.2021 № 692 Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения (Зарегистрирован Минюстом России 9 ноября 2021 г. Регистрационный № 65730)
• Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 02.11.2022 № 776 Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, перечня лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе антимикробных препаратов для ветеринарного применения, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат или по требованию ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, формы требования ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, порядка оформления таких рецептурного бланка и требования, их учета и хранения Зарегистрирован Минюстом России 30 ноября 2022 г. № 71227)
• Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 21.09.2020 № 555 Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения (Зарегистрирован Минюстом России 19 октября 2020 г. № 60453)
• Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.07.2020 № 426 Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (Зарегистрирован Минюстом России 29 октября 2020 г.№ 60648)
• Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 06.03.2018 № 101 Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения (Зарегистрирован Минюстом России 5 июня 2018 г.  № 51296)
• Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 22.08.2017 № 430 Об утверждении Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов (Зарегистрирован Минюстом России 16 ноября 2017 г. й № 48912)
• Реестр сведений об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (ее территориальными управлениями) к проведению мероприятий по контролю (надзору) (опубликовано 21.07.2021)

• Приказ Россельхознадзора от 22.12.2020 N 1378 (ред. от 31.01.2023) «О Перечнях нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений» (вместе с «Порядком ведения Перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществления Россельхознадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений»)

• Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 03.02.2022 № 164 «Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Планы контрольных (надзорных) мероприятий

• Реестр подконтрольных объектов
• Реестр лицензий
• Перечни объектов федерального государственного контроля (надзора)

Показатели риска, присваиваемые для розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения

Показатели риска, присваиваемые для розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, проведения доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения, клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением хранения, осуществляемого при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), перевозки лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением перевозки, осуществляемой при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения

Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения

а) значительный риск — в случае, если показатель риска (К) составляет свыше 39 баллов;

б) средний риск — в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 39 баллов;

в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;

г) низкий риск — в случае, если показатель риска (К) составляет 15 баллов и менее.

Значение показателя риска (К) определяется по формуле:

К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5 + К6

Показатели риска, присваиваемые для производства лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Значение показателя риска М1

1. Значение показателя риска М2

III. Значение показателя риска М3

а) значительный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет свыше 8 баллов;

б) средний риск — в случае, если показатель риска (М) составляет от 6 до 8 баллов;

в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 4 или 5 баллов;

г) низкий риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла и менее.

Значение показателя риска (М) определяется по формуле:

М = М1 x М2 x М3

• Руководство по соблюдению обязательных требований в рамках лицензионного контроля в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Перечень запрещенных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных на территории Республики Армения, Республики Беларусь, Республики Казахстан (на 02.08.2023 года)
2. Список разрешенных для обращения в России с 1 декабря ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Армения (на 05.12.2022)
3. Перечень ветеринарных лекарственных препаратов, оборот которых ограничен на территории РФ, зарегистрированных в Республике Казахстан (на 26.06.2023)
4. Перечень лекарственных препаратов, приостановленных для ввоза на территорию РФ для ветеринарного применения, зарегистрированных в Республике Беларусь, Республике Казахстан
5. Реестр запрещенных и возобновленных для обращения лекарственных препаратов и кормовых добавок ( на 28.08.2023)